噻托溴銨是一種吸入性長效抗膽堿支氣管擴張藥，可每日一次用于慢性阻塞性肺部疾病（COPD ）患者維持治療。

TIOSPIR 試驗為一項大規(guī)模、長期、隨機、平行、雙盲雙模擬事件驅(qū)動試驗。該試驗評估了每天一次使用 Respimat 吸入 2.5 或 5 μg 噻托溴銨與每天一次使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴銨治療 COPD 的安全性和有效性。研究發(fā)現(xiàn)：每天一次使用 Respimat 吸入 5 μg 噻托溴銨與每天一次使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴銨具有相似的安全性和有效性。

為進一步比較該試驗中亞洲隊列的情況，來自中國廣州醫(yī)科大學(xué)的鐘南山院士對 TIOSPIR 試驗的亞洲人群進行了事后分析，結(jié)果發(fā)表在 Respirology 上。 本次研究將 TIOSPIR 試驗中亞洲治療組與世界其他地區(qū)（RoW）治療組進行了比較，旨在評估這些用藥方式在亞洲地區(qū)的安全性和有效性。

本研究共包括了 2356 名亞洲患者，其中 788 名患者使用 Respimat 吸入噻托溴銨 2.5 μg/ 天、774 名患者使用 Respimat 吸入噻托溴銨 5 μg/ 天，797 名患者使用使用 HandiHaler 吸入噻托溴銨 18ug/ 天。 研究發(fā)現(xiàn)，亞洲患者使用 Respimat 吸入 2.5 或 5 μg/ 天與使用 HandiHaler 吸入噻托溴銨 18ug/ 天死亡時間相似。

使用 Respimat 吸入 5 μg 與使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴銨的患者， COPD 急性加重風(fēng)險相似。而使用 Respimat 吸入噻托溴銨 2.5 μg 的患者， COPD 急性加重風(fēng)高于使用 HandiHaler 吸入 18ug 的患者。

亞洲和 Row 患者的死亡時間類似。亞洲患者隨訪期間發(fā)生首次 COPD 急性加重的間隔時間更長且急性加重發(fā)生率更低。但亞洲患者重度急性加重發(fā)生頻次卻高于 RoW。亞洲和 RoW 患者主要不良心血管事件風(fēng)險相似。 該研究結(jié)果表明：與全球分析結(jié)果類似，亞洲患者使用 Respimat 吸入 5 μg 與使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴銨的安全性與有效性類似。但使用 Respimat 低劑量吸入（即 2.5 μg）會增加急性加重風(fēng)險。 與 RoW 患者不同，亞洲地區(qū)重度 COPD 患者男性多于女性。

雖然亞洲地區(qū)和 RoW 死亡率類似，但造成死亡的原因卻有所不同。亞洲患者多為呼吸系統(tǒng)疾病導(dǎo)致死亡，而 RoW 患者死亡原因多為心血管疾病。此外，亞洲人群總體上急性加重風(fēng)險更低，急性加重次數(shù)更少，但重度急性加重人群卻高于 RoW。 該研究提醒我們，在設(shè)計臨床試驗時，受試者的地理、環(huán)境、文化、種族差異可能對臨床試驗結(jié)果有影響。因此，設(shè)計試驗和在世界不同地區(qū)應(yīng)用試驗結(jié)果時應(yīng)當考慮這種影響。